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寻求市场批准的申请人会遇到联邦和州机构之间不协调的流程。
到 2028 年，印度制药业预计将达到 $42.9b，以当地货币计算的复合年增长率为 6.3%。然而，薄弱的知识产权制度对该行业的潜在扩张构成了挑战。
BMI 的一份报告称，《专利法》第 3（d） 条破坏了对生物制药创新的激励，因为它限制了与疗效无关的改进的可专利性。
寻求市场批准的生物制药申请人面临的另一个主要挑战是联邦和州机构之间的不透明和不协调的流程。
报告称：“在药物在印度获得初步批准四年后，只需从任何邦的药品监管机构获得许可就足以生产和销售该产品，从而对创新者和后续生产商造成伤害。
此外，美国贸易代表发布的 2024 年特别 301 报告强调了该国繁琐的知识产权申请手续和处理的重大延误。
“不可预测的知识产权制度可能会阻止创新者以国家生物技术战略要求的速度进入市场，”BMI 补充道。
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