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美国食品和药物管理局周四宣布，它已为辉瑞和莫德纳 2024 年秋季更新后的 COVID-19 疫苗开绿灯。该决定为今年比去年更早开始分发最新版本的疫苗扫清了道路。Moderna 和辉瑞今年对疫苗进行了修订，以针对 KP.2 变体 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）的病毒，这是 FDA 和世界各地卫生当局现在每年进行的更新疫苗以预防新病毒株流程的一部分。“鉴于人群因先前接触病毒和先前接种疫苗而产生的免疫力减弱，我们强烈鼓励那些有资格的人考虑接种更新的 COVID-19 疫苗，以提供更好的保护来抵御当前流行的变体，”FDA 生物制品评估和研究中心主任 Peter Marks 博士说。 与前几个季节类似，疾病控制和预防中心建议所有 6...

美国食品和药物管理局（FDA）周五表示，美国食品和药物管理局（FDA）已批准将葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒疫苗接种给50岁以下的严重RSV高风险人群，使其成为该年龄组预防RSV的第一针。全球疫苗和制药商葛兰素史克（GSK）在2月份要求FDA将批准范围扩大到60岁及以上的成年人之外，理由是数据显示，从这个年轻年龄组接种疫苗的成年人的免疫反应看起来很相似。葛兰素史克表示，计划对18至49岁的成年人进行进一步的试验，预计今年下半年会有结果。 另外两家公司——辉瑞（Pfizer）和莫德纳（Moderna）——也生产批准用于60岁及以上成年人的RSV疫苗，并正在年轻人中测试他们的疫苗。辉瑞上个月告诉投资者，它正准备提交来自自己18岁研究的“积极”数据。 葛兰素史克的疫苗接下来需要由美国疾病控制和预防中心的免疫实践咨询委员会推荐给50至59岁的成年人。在即将于6月或10月举行的会议上，他们的支持将扩大保险范围。为50多岁的成年人接种RSV疫苗可能具有公共卫生益处，CDC委员会的一个工作组去年在批准之前得出结论，尽管它比仅从年龄上处于较高风险的老年人中要窄。 在60岁以下，预先存在的医疗问题在RSV感染的风险中起着更大的作用。 “很多疾病的出现是因为病毒引发了你的潜在疾病，无论是慢性阻塞性肺病、心力衰竭等。因此，该病毒更像是恶化的诱因，“葛兰素史克高级副总裁兼疫苗研发全球负责人Phil Dormitzer博士说。 Dormitzer表示，与60岁及以上人群相比，葛兰素史克（GSK）在这一组疫苗中的安全性结果“相对可比”。疫苗的一些副作用看起来确实更强一些，可能是由于这个年龄组的免疫反应更好。疾病预防控制中心小组此前还曾与使用RSV注射后发现的一种罕见但严重的神经系统疾病病例作斗争，称为吉兰 - 巴雷综合征。 美国疾病预防控制中心上周表示，据报道，每百万剂葛兰素史克疫苗中约有1.5例该综合征病例。该机构的调查数据发现，自去年获得批准以来，近四分之一的60岁及以上成年人已经接种了RSV疫苗。Dormitzer说，葛兰素史克的试验没有发现50至59岁年龄组GBS病例的任何“令人担忧”的趋势。“GBS的风险往往会上升，这是随着年龄的增长而上升的另一种风险。但没有任何迹象表明GBS有任何特别的风险，“他说。预计CDC小组还将权衡成年人是否以及何时需要开始接种RSV加强针的可能性。...

在线商店如雨后春笋般涌现 COVID-19 大流行的远程医疗热潮吹捧睾丸激素是治疗男性年龄相关疾病的万能药——尽管美国食品和药物管理局（FDA）多年前颁布的规则限制了这种“低睾酮”广告。 在谷歌、Facebook和其他地方的广告中，睾丸激素远程医疗网站可能会 承诺快速修复 用于男性的迟钝和低下。但医生说，缺乏证据，睾丸激素被吹捧为解决方案的中年不适更可能是由慢性疾病，不良饮食或久坐不动的生活方式引起的。事实上，医生们敦促谨慎行事，FDA建议所有 睾酮补充剂带有警告 它们可能会增加心脏病发作和中风的风险。用睾丸激素治疗一些男性确实存在有效的医学原因。这种激素作为一种药物已经存在了几十年，今天的患者包括患有性腺功能减退症的男性，一些用它来帮助身体过渡的跨性别男性，有时还有处理更年期症状的女性。几十年来，它也被健美运动员和运动员用来增强力量。 然而，在线药房可能会夸大有时被称为“男性更年期”甚至“更年期”的想法，以推动高利润的睾丸激素促进注射剂的销售，而往往忽略了这一点 安全准则 那应该 防止健康男性使用激素.一些网站以退伍军人为目标。“我在网上看到过确实越界的广告，”克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）心脏、血管和胸科研究所（Heart， Vascular， and Thoracic Institute）的医生兼首席学术官史蒂文·尼森（Steven Nissen）说。“对于情绪和低能量，开睾丸激素几乎没有好处。他们正在推广睾丸激素，用于标签上没有的适应症。 ...

美国食品和药物管理局表示，已报告了561例死亡病例，这些死亡与召回的飞利浦治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和其他呼吸障碍的设备有关。FDA 表示，自 2021 年 4 月以来，它已收到超过 116,000 份关于飞利浦 CPAP（持续气道正压通气）机器和 BiPAP 睡眠治疗设备泡沫破裂的医疗器械报告。该机构周三表示，其中包括561份死亡报告。这家荷兰医疗设备制造商召回了数百万台呼吸机，因为有报道称它们正在向使用这些设备的人的气道中吹气和泡沫。 在飞利浦表示将要这样做的几天后，出现了严峻的数字...

美国食品和药物管理局正在调查三种可能的健康问题或副作用，包括脱发和自杀念头，是否可能与一组具有 人气飙升 对于他们的 用于减肥包括 奥泽姆皮克，韦戈维、Mounjaro 和 Zepbound的.美国食品和药物管理局（FDA）周二在一份季度报告中披露了对这些问题的调查，该报告显示，该机构正在调查脱发（一种脱发状况）的报告;吸气，a 手术期间的并发症 当人们将食物或其他物体吸入气道时;以及使用药物的人的自杀意念。“FDA在整个生命周期（包括批准后）监控药物的安全性。此外，FDA还维护着一个上市后监测和风险评估计划系统，以识别和评估药物开发过程中未出现的不良事件，“FDA发言人Chanapa Tantibanchachai在一封电子邮件中说。 虽然该机构调查的问题有时只不过是误报，但该机构之前对 报告的副作用 也经常导致FDA更新药物的标签或预防措施，或要求对该问题进行进一步研究。“如果发现新确定的安全信号，FDA将在彻底审查现有数据后确定哪些行动（如果有的话）是合适的，”Tantibanchachai补充道。 该机构此前曾跟进过其他可能由药物引起的问题的报告，这些药物称为GLP-1受体激动剂或GLP-1 RA，这些药物对治疗糖尿病也有效。去年，美国食品和药物管理局（FDA）表示，在向FDA不良事件报告系统（FAERS）的报告中，它已经确定了与药物有关的肠梗阻的可能信号。 Ozempic的标签已更新 确认有关该病症的报告，医生称之为肠梗阻。...