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镰状细胞病的潜在治疗方法并未引起 FDA 专家组的担忧

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美国食品和药物管理局的一个外部顾问小组周二在为期一天的会议上表达了一些担忧，该会议讨论了一种可以通过使用一种药物来治愈镰状细胞病的新疗法所带来的任何潜在风险。 基因编辑技术 被称为 基因编辑技术。如果 FDA 批准，来自 Vertex Pharmaceuticals 的名为 exa-cel 的输液可能成为许多患有严重的罕见和衰弱性血液疾病的患者的第一种治疗方法。 据 Vertex 发布的新闻稿称，FDA 将于 12 月 8 日决定批准 exa-cel。 ...

FDA 警告不要在婴儿死亡后给早产儿服用益生菌

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由于潜在的致命健康风险，美国食品和药物管理局建议不要为早产儿使用益生菌产品。 这一消息是在该机构宣布 调查一名早产儿的死亡 医院给予了益生菌，最终导致孩子死亡。该机构在周四的新闻稿中表示：“益生菌产品含有细菌或酵母等活生物体，通常作为食品销售，包括作为膳食补充剂。”FDA 表示，服用益生菌的早产儿面临着“由产品中所含的细菌或酵母引起的侵入性、潜在致命疾病或感染”的风险。 除了最近向医疗保健提供者发出有关这些风险的信函外，该机构还向非法销售此类产品的公司发出了两封警告信。“使用益生菌后任何婴儿出现的不良事件都是 FDA 关注的问题。我们特别想澄清的是，含有活微生物的产品可能会给医院环境中的早产儿带来严重风险，”该中心主任 Peter Marks 博士说。 FDA 生物制品评估和研究中心在新闻稿中表示。 “通过今天的信息，我们想警告家长、护理人员和医疗保健提供者，如果这些产品用于预防或治疗疾病，则它们没有经过该机构严格的上市前流程来评估其医疗用途的安全性、有效性和质量，”马克斯说。FDA 表示，这些产品与“自 2018 年以来美国报告的两打以上不良事件有关”。最近一起死亡事件是在将...

FDA 禁止销售流行的 Vuse Alto 薄荷醇电子烟

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美国食品和药物管理局周四表示，将禁止销售 Reynolds American Vuse Alto 薄荷醇电子烟，称对儿童的风险大于对成年吸烟者的任何好处。 FDA 表示，其禁令包括三种薄荷醇口味和三种混合浆果口味产品，每种产品提供三种不同的尼古丁浓度。 该机构正在继续权衡是否让该公司的烟草香精留在市场上。 骆驼香烟和纽波特香烟的制造商雷诺兹证明，电子烟笔可以帮助成年人改用对健康危害较小的产品，从而戒掉吸烟习惯。 雷诺兹的母公司英美烟草公司（BAT）表示，将在法庭上对...

你的Ozempic钢笔是假的吗？ 贸易组织称 FDA 正在调查假冒减肥药

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一个行业贸易组织最近警告其成员，美国食品和药物管理局目前正在调查一系列似乎贩运假冒 Ozempic 版本的欺诈计划。关于仿冒 Ozempic 和类似药物的新警告 需求激增 超过他们的 用于减肥此前，今年早些时候，美国一家药店发现了一支假冒的 Ozempic 注射笔。根据哥伦比亚广播公司新闻获得的发给药品货物安全联盟供应链行业成员的警报，FDA 调查人员发现，欺诈者冒充医疗批发商的员工，实际上接管了合法许可公司的账户。 ...

FDA 批准 Novavax 于 2023 年秋季更新的新冠疫苗

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美国食品和药物管理局周二宣布，已批准 Novavax 更新的 COVID-19 疫苗，为 12 岁及以上想要在今年秋冬接种新疫苗的美国人提供第三种选择。 Novavax 的更新疫苗经过重新设计，针对 XBB 病毒株，类似于 修改了 Moderna 和辉瑞的配方 那是 上个月批准。 Moderna 和辉瑞疫苗均基于 mRNA技术，而 Novavax 采取了不同的方法。Novavax 首席执行官约翰·雅各布斯 (John...
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